一、分子诊断实验室运营现存核心痛点

在分子诊断实验室的日常运营与检测工作开展过程中，诸多实操问题成为制约实验室高效、合规、稳定运行的关键因素，主要体现在以下方面：

1. 实验检测中突发假阳性结果时，溯源排查难度大，后续验证工作耗时耗力，严重影响检测效率；
2. 检测结果易受多重因素影响，不同批次实验、操作人员、检测仪器及实验环境下，结果稳定性不足，一致性难以保障；
3. 室内质控指标处于合格范围，但室间质评仍可能出现偏差，面对临床端的质疑，检验科需承担极大的工作压力；
4. 实验室人员专业能力参差不齐，实验操作细节对检测结果起决定性作用，人员更换后易出现结果偏差，操作标准化程度低；
5. 检测全流程质控环节繁杂，任一环节的记录或流程断链，都会导致检测结果无法有效追溯，质控体系存在漏洞；
6. 实验记录以纸质形式为主，各类表格台账繁多，易出现记录不规范、信息遗漏等问题，难以满足标准化管理要求；
7. 仪器检测数据无法直接对接实验室信息系统（LIS），报告审核效率低下，人工审核易出现差错；缺乏数字化监控体系，实验隐患无法提前预警，风险防控能力薄弱；
8. 行业合规检查与资质评审常态化开展，实验室需持续投入大量精力筹备相关工作，占用核心检测与研发资源；
9. 分子诊断技术迭代更新快，新方法、新试剂、新检测平台持续落地，老项目需优化升级，新项目需开展方法学验证，实验室长期处于验证工作高压状态。

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随着分子诊断技术的快速发展、临床医疗检测需求的持续增长，各大医院对分子病理实验室的建设布局不断完善，对实验室流程质控的标准化、合规化要求也愈发严苛，上述问题若无法有效解决，将严重阻碍实验室的有序运转。同时，国家相关主管部门也相继出台政策文件，明确要求提升分子诊断实验室的建设水平，优化实验室运行效率，强化生物数据安全保障能力。在此背景下，搭建一套标准化、合规化、流程化的分子诊断实验室管理系统，成为解决实验室运营痛点、实现高质量管理的关键举措。

二、分子诊断实验室管理系统的核心价值

分子诊断实验室管理系统的落地应用，能从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”多维度为实验室科室发展赋能，核心作用体现在以下方面：

1. 搭建贴合院内实际运营需求的实验质量体系，全面契合 ISO15189 质量管理标准，实现实验室质控工作的标准化、规范化；
2. 实现检测全流程的数字化追溯，实验异常结果出现时，可快速定位问题源头，有效规避医疗事故的发生，降低运营风险；
3. 固化标准化实验操作流程，减少检测工作对资深熟练操作人员的依赖，新员工在系统的标准化指引下，亦可高质量完成实验操作，保障操作一致性与结果稳定性；
4. 释放有经验人员的时间，让他们有更多的时间做结果的深度解读，培养更多专业人员；
5. 依托系统的标准化质控与全流程管理，保障实验检测的高质量产出，积累大量有价值的生物检测数据，为科室科研工作开展提供数据支撑，助力提升科研水平，推动高质量学术论文发表与科研成果转化。
 

三、关于我们：精心打磨三年的分子诊断实验室管理软件

达远辰光分子诊断实验室全流程数字化管理系统（M-LIS），是针对分子诊断实验室的实验环境、全业务检测流程量身打造的信息化管理系统，可实现实验室各类资源的一体化、精细化管理。系统内置完整的质量监控体系，通过数字化、智能化建设，能够快速提升实验室的整体工作效率与生产力；同时依托多维度实时监控功能，推动实验室管理水平迭代升级，实现实验室管理的系统化、智能化、规范化。
该系统获复旦大学附属中山医院专利授权，曾助力樊嘉院士主导的胆管癌基因检测试剂盒 HDT 注册拿证，具备成熟的产业落地与实操应用经验；同时系统拥有与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等平台的深度对接能力，可满足大型医院对检测信息流一体化、智能化管理的核心需求，适配大型医疗机构分子诊断实验室的建设与发展要求。